Biotecnología cubana: tres décadas después

Lisandra Fariñas Acosta

Cualquier entendido que conozca lo complejos, lentos y costosos que son los procesos del sector biotecnológico hubiese dudado de lo que hoy es probada realidad. El importante desarrollo de la biotecnología cubana en los últimos treinta años la ha convertido en una de las industrias más establecidas del tercer mundo. Agrupadas en una joven organización empresarial, BioCubaFarma, que integra el antiguo “Polo científico”, más de 40 empresas, 12 mil trabajadores y de ellos unos 7000 científicos, continúan las investigaciones -como fue su propósito desde los años 80- orientadas a la salud pública. El impacto que ha tenido la biotecnología cubana en los indicadores de salud de la población cubana es decisivo, a juicio de la doctora Tania Crombet, directora de investigaciones clínicas del Centro de Inmunología Molecular (CIM). Durante el recién celebrado Taller Binacional Cuba-Brasil sobre la generalización del uso de la eritroproyetina humana recombinante en el sistema nacional de salud -producto líder del CIM, de gran impacto en la salud pública cubana en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica, y también a nivel comercial, por el número de registros que ha obtenido a nivel mundial que hoy ascienden a 50-, la especialista hizo un recuento de las últimas tres décadas de esta industria, “cuya razón de ser ha sido siempre lograr una elevada accesibilidad de los medicamentos que desarrollamos a todos los pacientes que lo necesiten y con ello una alta cobertura poblacional”. “Para modificar sustancialmente indicadores de salud, nuestra meta no termina en el registro del medicamento, sino que luego velamos por su introducción en el sistema de salud pública, como una garantía para detectar cualquier posible evento adverso”, apuntó la investigadora. A lo largo de tres décadas la industria biotecnológica cubana ha aportado más de 30 vacunas para enfermedades infecciosas y más de 30 productos oncológicos, algunos registrados y otros bajo investigación científica. Cuenta con una cifra superior a los 20 productos en investigación para enfermedades cardiovasculares y una decena para otras enfermedades crónicas y autoinmunes, fundamentalmente diabetes mellitus, esclerosis múltiple y artritis reumatoide. De acuerdo con la doctora Tania Crombet, el perfil de investigación de la industria biotecnológica cubana ha dado lugar a un importante paquete de más de 230 patentes en la Isla, y a más de 1800 aplicaciones internacionales de las patentes cubanas.

Instituciones y productos líderes

Laboratorio Centro de Inmunoensayo Uno de las instituciones científicas de mayor impacto en la salud pública cubana es el Centro de Inmunoensayo (CIE), concebido con la misión de garantizar las estrategias, tecnologías y reactivos necesarios para el pesquisaje activo integral de las principales causas de morbilidad en la población cubana. Sus 27 años de trabajo continuado en el desarrollo de diferentes programas de salud utilizando la tecnología SUMA (Sistema Ultra Microanalítico) lo han convertido en una institución imprescindible hoy en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades.Entre sus diversos programas se destacan el de Atención Materno-Infantil, Certificación de Sangre, Vigilancia Epidemiológica, y el Programa Integral para el Control del Cáncer, que incluye el cáncer de próstata, colon, mama y cérvicouterino, y que hoy se prioriza ante la alta incidencia de esta enfermedad en Cuba. La doctora Tania Crombet señala que dentro de los kits diagnósticos desarrollados por el CIE sobresalen aquellos que se utilizan para la pesquisa prenatal y neonatal, los cuales permiten diagnosticar enfermedades antes del nacimiento del niño y después. Asimismo, mencionó un grupo de kits en desarrollo para enfermedades neoplásicas, “muy novedosos y para los cuales vaticinamos un alto impacto en la oncología”. Para la pesquisa y el diagnóstico precoz del cáncer cérvicouterino y sus lesiones precursoras, la científica cubana refirió que el CIE cuenta con un paquete tecnológico completo, que incluye un kit de citología de uso personal, totalmente estéril y desechable para garantizar todas las condiciones de asepsia y una elevada calidad en la toma de muestra citológica, a fin de detectar cualquier lesión del cuello del útero. “Como complemento a ese kit tenemos el Video Colposcopio Digital (SUMASCOPE), que permite un estudio más profundo de las pacientes que sean detectadas positivas en la prueba citológica”, agregó. El Centro de Inmunoensayo desarrolla además un kit para la cuantificación de antígeno prostático específico –PSA- total y libre, el cual permite realizar un diagnóstico precoz del cáncer de próstata. “Si bien este método aún es controversial en su impacto en la disminución de cáncer de próstata, creemos que en nuestro caso será una herramienta para evaluar los grupos de hombres que pueden padecer esta enfermedad y realizar estudios más completos que nos indiquen la prevalencia de este tipo de cáncer”, puntualizó la investigadora. En ese sentido mencionó además el diagnosticador SUMASOF, “para localizar la presencia de sangre humana oculta en heces fecales, importante para la detección oportuna del cáncer colo-rectal y que permite una pesquisa importantísima en la población de riesgo”. Además del CIE, otra de las instituciones que acumulan hoy grandes resultados para la industria biotecnológica cubana es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. El Heberprot P ha sido patentado en decenas de naciones Dentro de la cartera de productos del CIGB, la doctora Crombet resaltó el Heberprot P -única terapia de reemplazo desarrollada en el mundo capaz de lograr granulación efectiva y potenciar la cicatrización en úlceras del pie diabético- y la introducción de vacunas pentavalentes como la vacuna HEBERPENTA, que combina cinco antígenos contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Haemphilus influenzae tipo B, y la vacuna recombinante Heberbiovac HB, contra la hepatitis B. Esta última, además de ser segura e inmunogénica y proteger contra el virus de la hepatitis B y sus secuelas, resulta una buena aliada en el control de la hepatitis tipo D.Sobre esta vacuna, introducida por el CIGB en el año 1991, la especialista enfatizó en el notable impacto que ha tenido en la reducción de la incidencia en los diferentes grupos de pacientes. “Si bien para esa fecha se reportaban 300 casos en pacientes menores de 15 años, y 70 en menores de 5 años, en el año 2012 prácticamente se diagnosticó un solo paciente cubano portador de la hepatitis B, lo cual reviste no solo una gran importancia desde el punto de vista de la infección, sino en el hecho de que también estamos haciendo prevención del cáncer de hígado”. El Instituto Finlay sobresale también por ser uno de los centros científicos de impacto dentro de la industria biotecnológica de la Mayor de las Antillas. Su función fundamental es el desarrollo de vacunas profilácticas antinfecciosas. De manera particular, la científica resaltó el registro de la vacuna VA-MENGOC-BC®, que protege contra la enfermedad meningocócica causada por los serogrupos B y C, y que es la única vacuna disponible contra el meningococo del serogrupo B que ha demostrado ser segura, eficaz y efectiva. Adicionalmente protege contra el meningococo del serogrupo C. Con la utilización de este producto fue solucionado el principal problema de salud del país en la década del 80. El impacto epidemiológico ha quedado demostrado con la notable reducción de la enfermedad invasiva por meningococos, cuando se compara la incidencia entre los períodos pre y pos vacunales. Se ha reportado una efectividad superior al 90%. La vacuna está incluida en el esquema de inmunizaciones del país desde 1991, administrándose a todos los niños a partir de los 3 meses de edad. La incidencia se ha mantenido con tasas pre-epidémicas o menores, después del uso de la vacuna. La doctoria Tania Crombet refirió la importancia de las investigaciones en antígenos cubanos para una vacuna antitifoidea, así como los estudios para otros candidatos vacunales, en los que está inmerso hoy este instituto.

El cáncer como prioridad

El Centro de Inmunología Molecular (CIM) constituye una pieza clave dentro de esta industria cubana. “El grupo fundador de esta institución proviene del Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, por tanto la especialización de las investigaciones de nuestro centro es fundamentalmente el cáncer”, explica la investigadora Tania Crombet, quien es directora de investigaciones clínicas del CIM. “Desde el punto de vista productivo, se distingue por la fermentación de células superiores, la producción de dos tipos de moléculas no monoclonales y las vacunas de cáncer. El perfil de investigaciones del CIM en términos de enfermedades y tipos de moléculas, coincide con lo que predomina en la biotecnología a nivel mundial: el cáncer, un padecimiento de alta prevalencia y los anticuerpos monoclonales, actualmente de las moléculas más investigadas en el planeta. “Contamos con un programa muy ambicioso, que incluye 25 medicamentos en investigación. No solamente tenemos vacunas de cáncer y monoclonales propietarios sino que también desarrollamos un grupo de anticuerpos monoclonales que son clasificados como biosimilares. En el caso de estos últimos, la patente del medicamento original expiró y por tanto nosotros pretendemos introducir un biosimilar del anticuerpo monoclonal”. Un ejemplo lo constituye el proyecto del CIM enfrascado en desarrollar en Cuba un biosimilar del anticuerpo monoclonal anti CD-20, que tiene alto impacto en la terapia del linfoma no Hodkins, y que sería el primero de su tipo desarrollado en el país. Otras investigaciones están relacionadas con la molécula antiher2, que es conocida como Trastuzumab y que tiene un efecto positivo en el control del cáncer de mama y de estómago, refirió la especialista. Dentro de la cartera de productos del CIM sobresalen también el factor estimulante de formación de colonias granulocíticas recombinante, gCSF, para el tratamiento de la neutropenia, el cual cuenta con 20 registros internacionales; el anticuerpo monoclonal Itolizumab para el tratamiento de la soriasis severa, que permite una disminución de hasta un 70% de la severidad de la enfermedad; y el anticuerpo monoclonal nimotuzumab. “Desde el punto de vista de la oncología, es este último el medicamento de mayor impacto en nuestro cuadro de salud pública. Ha obtenido tres registros de la agencia regulatoria cubana y otros 30 registros fuera de Cuba, en las indicaciones de cáncer de cabeza y cuello, glioma y esófago. No se usa como monoterapia, sino en combinación con las terapias oncológicas convencionales, radio o quimio”, puntualizó la experta. El CIGB tiene el mérito de haber desarrollado además dos vacunas terapéuticas contra el cáncer, registradas en Cuba. “Intentan levantar respuestas inmunológicas contra antígenos que son relevantes en el tumor”. En el caso de la vacuna Cimavax-EGF, el ensayo clínico fase 3 demostró un incremento significativo en la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado que recibieron este producto. De acuerdo con el Anuario Estadístico de Salud (2013) la primera causa de mortalidad por cáncer correspondió al de pulmón tanto para hombres como para mujeres. “Al año se diagnostican más de 5000 nuevos casos de cáncer de pulmón y fallecen más de 5000 pacientes como consecuencia de un tumor en este órgano”, explicó la doctora Crombet. “La vacuna benefició a todos los pacientes que se incluyeron en este ensayo clínico, pero un subgrupo de pacientes tuvo beneficios mucho mayores. Estamos tratando de realizar un biomarcador que nos permita predecir cuál es el tipo de paciente en los cuales el EFG, que es la diana de la vacuna, se encuentra muy alta su concentración en suero. Por tanto, no solamente tenemos una nueva vacuna con beneficios para todos los pacientes inmunizados sino que nos encontramos en la vía de validar cuál sería el biomarcador predictivo de máxima eficacia, que permitiría además dirigir la vacunación al grupo de personas en los cuales se anticipa un beneficio mucho mayor”, dijo la especialista. Dirigida también al cáncer de pulmón, el CIGB desarrolla también la vacuna terapéutica Vaxira (racotumomab), para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. “La misma se basa en el reconocimiento de un antígeno que está sobrexpresado en muchos tipos de tumores. Con este medicamento tenemos un ensayo fase 3 que nos permitió el registro por la agencia regulatoria cubana. Demostramos un impacto de supervivencia, pero también de calidad de vida”. Según la especialista, el Programa Nacional de Cáncer de Cuba prevé la inserción de un grupo amplio de fármacos que ha desarrollado la industria biotecnológica. “Nuestra meta no solo es concluir con un registro de medicamentos y demostrar que tenemos cientos de personas con beneficios, sino que cada uno de los pacientes que requieran estos medicamentos lo puedan recibir”. Para la doctora Tania Crombet, “la biotecnología ha permitido tener no solo medicamentos nuevos, sino un cambio de paradigma en el tipo de tratamiento a seguir. Hasta hoy el paciente oncológico convencional recibía terapia con medicamentos extremadamente tóxicos que no distinguían entre un tejido normal y un tejido tumoral, por lo cual se podía tratar solamente de forma aguda”. “La quimioterapia iba desde 4 a 6 ciclos porque la toxicicidad era limitante, y la irradiación también tiene una dosis máxima posible. La biotecnología hace una distinción de tejido tumoral y el tejido sano, por lo cual nos posibilita que el tratamiento del paciente de cáncer sea crónico, de larga duración, y que incluso después de la progresión tumoral se pueda mantener dado que se trata de medicamentos que no deterioran la calidad de vida”. “Los productos biotecnológicos permiten llegar al paciente real porque no requieren un paciente que esté libre de morbilidades. Son medicamentos seguros”.

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