Cuba registra segundo ensayo clínico de SOBERANA 01 contra la COVID-19 .

Juventud Técnica Desde este 17 de octubre, SOBERANA 01A forma parte del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Se trata del segundo estudio que queda inscrito en la isla caribeña para la profilaxis del SARS-CoV-2, cuyo promotor principal es el Instituto Finlay de Vacunas.

Según los datos ofrecidos, la investigación está en trámite para obtener su número de registro por la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). Como el anterior, se trata de un proyecto aleatorizado, doble ciego y adaptativo. Su intención es evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de los candidatos vacunales FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A.

El estudio todavía se encuentra en fase de planificación y no se ha iniciado el reclutamiento de los sujetos que podrían participar de él. No obstante, el registro indica que este proceso se desarrollaría entre el 19 de octubre y el 9 de noviembre de este 2020.

La muestra sería de 60 individuos que consientan en participar de forma voluntaria. Las edades de estas personas deberán comprenderse entre 19 y 59 años.

El proceso investigativo se dividirá en tres grupos. El primero de ellos será tratado con el candidato FINLAY-FR-1 (alta dosis más adyuvante). Se administrarán 0,5 mL por vía intramuscular. El esquema de tratamiento será de entre 0 a 28 días.

Un segundo grupo será tratado con FINLAY-FR-1A (también alta dosis más el adyuvante A). La forma de administración y esquema de tratamiento son idénticos. Finalmente, el grupo 3 recibirá este mismo preparado (baja dosis más adyuvante A). Sin embargo, el protocolo se desarrollará entre 0–28–56 días.

La conclusión del estudio está prevista para el 31 de enero de 2021. Sus resultados estarían potencialmente listos para el 15 de febrero y la fecha de publicación se estima para el día 28 de ese mismo mes.

Poco más de dos meses han transcurrido desde que Cuba registrara el ensayo clínico SOBERANA 01. Esta pesquisa se convirtió en el primer análisis de un candidato vacunal contra el SARS-CoV-2 en el país y en América Latina. El estudio comenzó el pasado 24 de agosto y abarca una muestra de 676 personas con edades entre 19 y 80 años.

Publicado el 19/10/2020 en Variado. Añade a favoritos el enlace permanente. Deja un comentario.

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