El bloqueo de EEUU a Cuba impide salvar a diabéticos estadounidenses, afirma especialista. (+ Versión en inglés)

Gail Reed
Editora ejecutiva de la Revista MEDICC

(Traducido por Cubadebate. Publicado originalmente en The Huffington Post)

Unos 29,1 millones de estadounidenses tienen diabetes, casi 8 millones conscientes de su condición. Entre 70 000 y 80 000 diabéticos son amputados cada año a partir de una de las complicaciones más nefastas de la enfermedad: las úlceras del pie diabético. Como resultado del reciente anuncio de la reapertura de relaciones con Cuba, estos amputados – más de la mitad de los cuales de lo contrario morirán dentro de los cinco años tras la amputación – pueden recibir un salvavidas gracias a la innovación cubana.

Debido a nuestro alejamiento de la nación caribeña, la mayoría de los estadounidenses puede no ser consciente de que la industria de la biotecnología cubana está en auge, ya que en la década de 1980 la Isla se convirtió en una de las “tres grandes” en el Sur global (con Brasil y la India). Su último gran avance en Innovación más Desarrollo (I + D) es un medicamento denominado Heberprot-P, que ya ha tratado a 165,000 pacientes con pie diabético en 26 países, lo que reduce el riesgo de amputación en un 75%. El tratamiento pasó sus ensayos clínicos en 5 países y en Europa, donde se le conoce como Epiprot. Los resultados en materia de seguridad y eficacia han sido publicados en International Wound Journal, Diabetes Care y MEDICC Review, entre otras publicaciones, con una documentación de diez años de experiencia clínica.

Nuestra organización sin fines de lucro MEDICC (Medical Education Cooperation with Cuba), con sede en California, llevó una delegación bipartidista a La Habana para ver el cuidado de la diabetes y los resultados del Heberprot-P – ocurrió en la víspera del 17 de diciembre, fecha del anuncio histórico de la reapertura de relaciones entre los gobiernos de EEUU y Cuba. El grupo incluía a  la congresista Diana DeGette (D-CO), presidente del Caucus de la Diabetes, la bancada más grande en el Congreso con 345 miembros; más miembros de su Caucus; y expertos en diabetes y defensores de pacientes.

Entre ellos estaba la congresista Karen Bass (D-CA), quien dijo que su madre padece la enfermedad, por lo que esto es algo “cercano y personal para mí”. Ella también dijo que su distrito de Los Angeles tiene a muchos diabéticos: “Dado que la enfermedad golpea desproporcionadamente a personas de bajos ingresos y negras, ahora lo veo en todas partes entre mis electores Y también veo muchos amputados por (la infección del) pie diabético.”

La diabetes sin duda es una de las mayores y más paralizantes amenazas a la salud en las comunidades de nativos americanos, afroestadounidenses y latinos, en ese orden. De acuerdo con la Alianza para Reducir las Disparidades en la Diabetes, de  la Universidad de Michigan, los nativos americanos tienen la prevalencia más alta de diabetes en el mundo: el 16% de los nativos americanos y de los nativos de Alaska sufren de la enfermedad. A esto se suma que la padecen casi el 13% de los afroamericanos, el 12% de los hispanos, un 8% de los asiático-americanos e isleños del Pacífico, y sólo el 7% de los blancos no hispanos.

Además del impacto en la salud humana, hay que añadir el costo para los pacientes y para los programas federales, estimados en unos 250 000 millones de dólares anuales, con los pacientes que padecen de la úlcera del pie diabético pagando el doble de lo que invierten otros diabéticos para su cuidado. Y esto no cuenta el costo de los años de discapacidad, asociado con la pérdida de ingresos y la pobreza más profunda. The Washington Post ha publicado un comunicado especial sobre la diabetes, de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) que dice que 1 de cada 5 dólares que se invierte EEUU en salud, se gasta en el tratamiento de pacientes con diabetes.

Y la enfermedad es de hecho una epidemia en los EEUU – crece a un ritmo alarmante en la mayoría de los estados, y afecta a casi 30 veces más gente que en 1958. La más común es la diabetes tipo 2, donde el envejecimiento, la mala alimentación, la inactividad física, hipertensión arterial y la obesidad juegan un papel aún más grande en esta enfermedad que los factores hereditarios.

¿Podrán los médicos de EEUU prescribir Heberprot-P a sus pacientes? ¿La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU) aplicará una vía rápida para ensayos clínicos como medicamento único que es? ¿Están los ensayos a punto de comenzar? ¿Podrá ser vendido el medicamento Heberprot-P si demuestra ser eficaz? Bueno, pues no, no, no y no.

Y esto es debido a que es un producto cubano (todavía no patentado en EEUU). El Departamento de Control de Activos Extranjeros (OFAC, encargada de hacer cumplir el bloqueo de Estados Unidos contra Cuba), del Departamento del Tesoro, negó una licencia para los ensayos y las ventas en el 2010. Luego, en 2014, la agencia dio una licencia sólo para los ensayos clínicos, pero se negó a dar luz verde a las ventas futuras, incluso si la FDA aprueba que el medicamento es seguro y eficaz.

Así Healiance – filial estadounidense de una empresa francesa- no tiene suficiente incentivo para arriesgar millones en ensayos extensos, reclutando a pacientes para un tratamiento que sus médicos nunca podrán ser capaces de prescribir.

La decisión del Tesoro fue comunicada en junio pasado. Rechazó una carta de diciembre de 2013 iniciada por la congresista Barbara Lee (D-CA) y firmada por 111 miembros del Congreso, instando al Departamento a licenciar no sólo los ensayos de Heberprot-P, sino las ventas también, si los resultados del ensayo y decisión de la FDA son positivos. “OFAC ha concedido autorizaciones similares en el pasado”, ha recordado la carta al Secretario del Tesoro Jack Lew, “por ejemplo, en 2004, la OFAC concedió una licencia a una empresa para una vacuna contra el cáncer desarrollado por un instituto de investigación de Cuba”. ”Contar con este medicamento ayudaría a la prevención y la disminución del alto número de amputaciones, y facilitaría  un cambio de vida aquí en nuestra ciudad”, señaló Helene Velázquez, Directora del Program Director of Mission Delivery, en Nueva York, de la ADA.

A lo que añadió la congresista Bass: “Creo que es grotesco no proporcionar a las personas el acceso a un medicamento único en su tipo que podría evitarles tan terribles sufrimientos y discapacidad … todo por culpa de un desacuerdo político con Cuba, el país donde el medicamento fue desarrollado. El acceso a este tratamiento debe ser un derecho de los pacientes estadounidenses”.

Incluidos un derecho de pacientes como Halle Barry, Nick Jonas, Randy Jackson, Salma Hayek, Jay Cutler, Patti LaBelle, Anne Rice, Larry King … y sí, Mike Huckabee … todos diabéticos.

¿La Casa Blanca y su nueva apertura hacia Cuba convencerá a Hacienda para aprobar la licencia completa de Heberprot-P? ¿Aprobará que otras licencias puedan aterrizar en el escritorio de la OFAC… para los anticuerpos monoclonales dirigidos contra el cáncer pulmonar y cerebral infantil, o nuevas vacunas contra el dengue o el cólera que puedan ser producidas por Cuba? ¿O vamos a seguir pagando el precio terrible de la política?

Debido a que el Heberprot-P es una prueba de que el bloqueo de Estados Unidos aún no se ha levantado por ser una ley del Congreso, esto no sólo está haciendo daño a los cubanos. Vidas de norteamericanos también están, literalmente, en juego.

Versión en inglés

Renewed U.S.-Cuba Relations: Saving American Lives and Limbs?

Some 29.1 million Americans have diabetes, nearly 8 million unaware of their condition. Between 70,000 and 80,000 diabetics become amputees every year from one of the disease’s most nefarious complications: diabetic foot ulcers. As a result of the recent opening to Cuba, these amputees — over half of whom will otherwise die within five years of amputation — may be thrown a lifeline by Cuban innovation.

Because of our estrangement from the Caribbean nation, most may be unaware that its biotech industry is booming, since the 1980s one of the ‘big three’ in the global South (with Brazil and India). Its latest R&D breakthrough is a medication called Heberprot-P, which has already treated 165,000 diabetic-foot patients in 26 countries, reducing relative risk for amputation by 75%. The treatment is in trials in 5 countries and in Europe, where it’s known as Epiprot.** Results on safety and effectiveness have been published in the International Wound Journal,Diabetes Careand MEDICC Review, among others, documenting ten years of clinical experience.

Our California-based nonprofit MEDICC (Medical Education Cooperation with Cuba), took a bipartisan delegation to Havana to see diabetes care and Heberprot-P at work — as it happened, on the eve of the December 17 historic announcement by the U.S. and Cuban governments. The group included Rep. Diana DeGette (D-CO), chair of the Diabetes Caucus, the largest caucus in Congress with 345 members; more Caucus members; and diabetes experts and patient advocates.

Among them, Rep. Karen Bass (D-CA), who said living with her mother’s diabetes brought the disease «up close and personal for me.» She also said her Los Angeles district has more than its share of diabetics: «Since the disease disproportionately hits low-income people of color, now I see it everywhere among my constituents. And I also see too many diabetic-foot amputees.»

Diabetes certainly looms larger and more crippling in Native American, African American and Latino communities, in that order. According to the Alliance to Reduce Disparities in Diabetes at the University of Michigan, Native Americans have the highest diabetes prevalence in the world: 16% of Native Americans and Alaska Natives suffer from the disease. This compared to nearly 13% of African Americans, about 12% of Hispanics, some 8% of Asian Americans and Pacific Islanders, and just 7% of non-Hispanic whites.

To the human health dimension, add the cost to patients and to federal programs, estimated at some $250 billion annually, with diabetic-foot ulcer patients paying double what other diabetics pay for their care. And this does not count the cost of years of the disability itself, associated with lost income and deeper poverty. Quoted in The Washington Post’s special on diabetes, the American Diabetes Association (ADA) says $1 of every $5 U.S. healthcare dollars is spent treating patients with diabetes.

And the disease is indeed epidemic in the USA — growing at alarming rates in most states, and affecting nearly 30 times the people it did in 1958. The most common is type 2 diabetes, with aging, poor diet, physical inactivity, high blood pressure and obesity playing an even bigger part than inherited factors.

So can U.S. doctors prescribe Heberprot-P for their patients? Or has the FDA fast-tracked it for clinical trials as the unique medication it is? Are trials about to start? Can the medication be sold if Heberprot-P proves effective? Well, no, no, no and no.

Because it’s a Cuban product (yet patented in the USA). The Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control (OFAC, charged with enforcing the U.S. embargo on Cuba) denied a license for trials and sales back in 2010. Then, in 2014, the agency licensed clinical trials only, but refused to green-light future sales, even if the FDA approves the medication as safe and effective.

Thus Healiance — a French company’s U.S. subsidiary applying for the two-pronged license — hasn’t enough incentive to risk millions in extensive trials, enlisting patients for a treatment their doctors may never be able to prescribe.

Treasury’s decision was communicated last June, rebuffing a December 2013 letter initiated by Rep. Barbara Lee (D-CA) and signed by 111 members of Congress, urging the department to license not only trials for Heberprot-P, but sales as well, if trial outcomes and FDA ruling are positive. «OFAC has granted similar authorizations in the past,» the letter reminded Treasury Secretary Jack Lew, «for example in 2004, OFAC granted [such] a license to a company for a cancer vaccine developed by a Cuban research institute.»

«Having this medication assist with prevention and decreasing the high number of amputations would be a life changer here in our city,» notes Helene Velazquez, the ADA’s Program Director of Mission Delivery in New York.

Says Rep. Bass: «I think it’s a travesty not to provide people access to a one-of-a-kind drug that could spare them such terrible suffering and disability… all because of a political disagreement with Cuba, the country where the medication was developed. Access to this treatment should be the right of American patients.»

Perhaps including patients like Halle Barry, Nick Jonas, Randy Jackson, Salma Hayek, Jay Cutler, Patti LaBelle, Anne Rice, Larry King…and yes, Mike Huckabee…all diabetics.

Will the White House and its new opening towards Cuba prevail upon Treasury to approve the full license for Heberprot-P? To approve others that may land on OFAC’s desk…for monoclonal antibodies targeting lung and childhood brain cancers, or a new dengue or cholera vaccine from Cuba? Or will we keep paying the awful price of politics?

Because Heberprot-P is proof that the U.S. embargo, still to be lifted by an act of Congress, isn’t just hurting Cubans. American lives and limbs are also, quite literally, at stake.

** Data from presentation to Congressional Diabetes Caucus members at Havana’s Center for Genetic Engineering and Biotechnology, December 15, 2014, by Dr. Verena Mucio.

This post is part of a Huffington Post blog series called «90 Miles: Rethinking the Future of U.S.-Cuba Relations.» The series puts the spotlight on the emerging relations between two long-standing Western Hemisphere foes and will feature pre-eminent thought leaders from the public and private sectors, academia, the NGO community, and prominent observers from both countries. Read all the other posts in the series here.